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醫藥CMO行業深度研究報告

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醫藥CMO行業深度研究報告

發布日期:2019-01-18 作者:上海快3形状态走势一定牛 點擊:

CMO行業:助推藥物實現商業化生産


CMO行業簡介

CMO主要側重臨床及商業化階段制藥工藝開發和藥物制備。

醫藥CMO,即醫藥生産外包服務,通過合同形式為制藥企業在藥物生産過程中提供專業化服務,包括臨床和商業化階段的藥物制備和工藝開發,涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生産、制劑生産以及包裝等服務。

藥物開發是一項高技術、高投入、高風險、長周期的複雜系統工程,主要分為藥物發現及前期研發、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗及商業化生産五階段。

根據外包服務階段的不同可以劃分為CRO和CMO,随着CMO市場趨于成熟,還衍生出定制生産(CDMO)、産研結合(CRO+CMO/CDMO)等多種模式。

CMO按服務類型主要劃分為API(ActivePharmaceuticalIngredient,原料藥和中間體)和DP(FinishedDosageForms,最終劑型)。

按照服務類型劃分,CMO主要分為API和DF兩部分,其中API服務在CMO行業中占據約60%的市場份額,臨床藥物制造比重最小,但在創建商業制造關系中至關重要。

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CMO行業在歐美等發達國家趨于成熟,在我國等新興市場處于快速發展階段。

目前,制藥企業為縮短研發周期、控制成本、降低風險、提高效率,逐步将資源集中于疾病機理研究、新藥靶點發現及研發早期階段等核心業務,而将後續生産委托給CMO企業,尤其是專用設備需求高的生物制品和目标市場狹窄、生産成本高的利基藥物,也為小規模企業提供了一種保留知識産權并使其藥物商業化的選擇。

近年,全球CMO市場平均增速為13.03%,歐美CMO行業起步較早,現階段産業構架已趨于成熟,而新興市場國家的CMO行業由于各項機制逐漸健全、成本相對低廉等因素迅速崛起,其中,我國CMO行業以18.3%的增速快速發展。

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産業鍊:“向CRO延伸+向CDMO優化”成為CMO發展方向

CMO行業上遊為CRO及精細化工領域,下遊為需求日趨龐大的醫藥制造市場。為藥物生産服務的CMO行業處于藥物從研發開始至商業化銷售的中間環節。

上遊可以分為兩類:

一是以基礎化工原料為初始物料進行專用醫藥原料制作的精細化工行業,在2007年達到景氣高點後持續向下,預期近年對CMO行業暫無顯著影響;

二是以醫藥研發外包服務為主的CRO行業,近年,“CRO+CMO/CDMO”的縱向一體化服務模式成為醫藥外包領域主要擴展方向。

下遊是産生外包需求的醫藥制造業,産業化明确分工促使外包需求日趨龐大,全球CMO市場主要集中在歐美地區,以中國為首的新興市場正在快速發展中。

作為資本密集型行業的生物制藥公司,開發成本高、交貨期長、競争激烈,為保持利潤率,必須建立持穩向上的市場份額,在專利藥物到期時迅速補充新藥研發管道,同時,CMO服務也是仿制藥企低成本高效率搶占首仿地位及更多市場份額的重要途徑。

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CMO服務在臨床試驗和生産階段追求目标各有側重。

在藥物臨床階段,制藥企業希望盡快推出産品占領市場,比如,臨床I期要求CMO企業盡快開發出臨床實驗用藥的工藝路線,臨床II期注重提高工藝開發的成功率,從臨床III期開始,持續的藥物生産成本優化才開始被關注,因此,臨床階段CMO服務快速研制的工藝路線一般難以滿足藥物上市後規模化生産對經濟效益、環保合規方面的要求,需要作進一步改進。

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CMO行業不斷向上遊CRO領域延伸。

傳統CMO服務主要集中在臨床和商業化階段的藥物制備和工藝開發,激烈的市場競争促使CMO行業逐漸向上遊CRO領域擴張,形成“CRO+CMO”一體化運作模式,即在新藥發現早期介入,同步藥企研發各階段,實現各環節數據精密銜接、工藝流程整體布局,提高服務效率,保障藥品質量穩定性、可持續性,增強客戶黏性。

目前,“CRO+CMO”一體化服務作為一種動态的商業模式,正逐漸跨越整個醫藥價值鍊。

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CDMO模式成為CMO行業最終戰略選擇。

傳統CMO行業依靠制藥企業提供的生産工藝及技術支持進行單一代工生産服務,為單純的産能輸出,在激烈的市場競争中,逐漸難以滿足客戶發展需求,CDMO應運而生,即在基礎工藝流程及技術水準上,提供創新性的藥物配備、工藝路線開發、生産流程優化。

相比于CMO,高技術附加的CDMO服務獲取可持續性商業訂單的能力更強,盈利空間更大,在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專業技術儲備,據RootsAnalysis預測,在競争白熱化及需求多樣化驅動下,CMO行業将逐漸向擁有獨立無形資産、創造更高價值的高端藥物定制生産(CDMO)演變。

全球CMO市場方興未艾


預期2021年全球CMO市場規模可達1025億美元

預期2021年全球CMO市場将達到1025億美元規模,2017-2021年複合增速為13.03%。

據BusinessInsights統計,2017年,全球CMO市場規模為628億美元,預計将以13.03%的增速發展,2021年達到1025億美元規模,大約占據制藥企業年營業額的11%。

NiceInsight通過調查2000餘名制藥企業外包意向,發現約70%的企業預期2018年外包費用在1000-5000萬美元,這一比例2014年僅為38%,同時大額外包(>5000萬美元)的企業比重持續上升。

預期随着行業縱深化推進,CMO将提供更高效率服務,客戶持續性及藥品穩定性得以保障,同時催生出更大的外包市場,産生“1+1>2”效應。

CMO領域滲透率低,發展空間大。

據Pharma預測,2017年,醫藥行業約30%的開發、配方和制造支出流向外包領域,預計2022年将達到38.5%,CMO領域的滲透率略低于CRO,發展空間廣闊。

其中,化學藥物外包是CMO收入的主要部分,約為515億美元,占據CMO市場82%的份額,随着生物藥物CMO的快速擴充,預計2021年化學藥物CMO市場份額将縮小至78%。

在CMO細分領域,API和DP具有開發設計能力的業務滲透率相對較低,主要原因是API設計和DP設計對CMO企業要求更高,需要企業具備藥物處方研究、劑型改進、工藝優化、創新開發等高技術附加能力,即CDMO,随着制藥企業外包需求多樣化及行業發展需要,預計CDMO将成為CMO行業發展最快的細分領域。

全球CMO市場主要集中于歐美,亞太地區快速追趕。類似于醫藥發展結構,當下全球CMO市場主要集中于歐美,但随着新興市場崛起。

2017年,歐美市場市占率相比于2011年76.87%的絕對優勢稍有下降(70.64%)。

據RootsAnalysis預測,2028年,北美在整個CMO市場僅占據34.3%的市場份額,其次是亞太(34.0%)和歐洲(30.4%),亞太地區快速追趕,外包行業CAGR(7.1%)顯著高于歐美地區(2.9%)。

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多重驅動因素實力支撐CMO行業快速發展

受益于全球醫藥市場迅速發展,CMO行業迎高速發展契機

預期全球醫藥市場将以5.1%的增速增長,2021年達1.48萬億美元市場規模。

作為産生外包需求的醫藥市場,其興衰決定了CMO行業的景氣程度,近年,由于人口老齡化、預期壽命延長、消費結構升級等因素,促使健康支出大幅提升,同時,中美作為主要醫藥市場,其醫改導緻醫療服務範圍擴大,預期全球醫藥産品需求持續擴增。

據IMS統計,2017年全球醫藥市場容量為1.21萬億美元,2012-2017年複合增速為4.7%,預期未來幾年至少保持5.1%的增速水平,2021年将達到1.48萬億美元。

醫藥研發投入不斷增大,帶動CMO行業需求持續擴增。

制藥行業的獨特之處在于能夠創造需求,即推出尚未滿足需求或療效更優或副作用更少的新療法以産生以往不存在或不明顯的需求,制藥企業通過對附加額外需求的新藥物預期反推出更高額的研發預算,同時,現有藥物逐漸擴展的新适應症也使後期臨床開發支出大幅上升。

據EvaluatePharma預測,2017年全球藥物研發支出為1580億美元,在研小分子新藥5643個,預計2022年全球研發費用将達1810億美元,随着藥物研發投入增加,FDA批準新藥數目整體個數也穩健上漲,雖然2016年批準數量同比下降超過50%,但截至2017年5月,CDER已經批準了21種新藥,而截至2016年5月僅獲批15種,由此表明獲批數量下降的主要原因是批準的時間安排而不是研發結構變動。

據Pharma統計,大約50%的研發費用用于臨床前和後期開發階段化合物研究,另50%用于CMC,CMC作為高頻外包領域,預期将不斷增長将助推CMO行業發展。

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醫藥研發難度加大,企業更傾向于高效率、專業化的外包服務

平均新藥研發成本達到40億美元。近年,随着疾病譜擴增以及藥物結構複雜化,新藥研發成本迅速增加。

據Tufts調查,平均新藥研發成本已經由2003年的8.02億美元上漲到2010年的25.58億美元,EvalatePharma則表示自2006年以來,每個NME的平均研發費用已達到40億美元,此外還需要平均423個科學家、6587個臨床試驗、700多萬小時的投入,制藥生産力的壓力與日俱增。

新藥研發平均耗時10-20年。據citeline統計,一個新藥品種從進入實驗室至上市平均耗時10-20年,導緻藥物上市後的專利保護期縮短,新藥研發企業承受巨大的潛在損失。

新藥研發成功率低。麥肯錫在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到2006-2011年,新藥研發成功率僅為7.5%,2012-2014年,由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性(生物藥在後期開發階段,即從臨床III期到獲批上市具有高達74%的成功率),藥物研發總體成功率略有提升,但仍舊難以回升直90年代16.40%的成功率,2016年,top12醫藥巨頭藥品投資回報率僅為3.7%。

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CMO服務助推藥物實現高标準、高效率、低成本生産。

新藥研發難度升級,對制藥工藝提出更大要求,如何将實驗室不計成本、不計收率開發的克級化合物放大至具有商業價值的規模化生産成為藥品上市亟需解決的難題,CMO企業專業化的技能累積往往比制藥企業擁有更優質的制造能力,因此,受限于資金、精力的制藥企業需要與CMO企業合作,通過合成設計、工藝優化等實現藥物高标準、高效率、低成本生産。

據ChemicalWeekly估計,生産環節所用成本約占新藥研發總成本的30%,而在低成本國家進行外包生産可以使生産成本下降40-60%,即新藥研發總成本下降15%左右。

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孤兒利基藥物的興起是CMO行業發展的重要推動力

利基藥物市場(孤兒藥市場)迅速崛起。随着技術精細化、營銷成本低、利潤空間大、競争有限、政策傾斜,甚至是專利到期後對仿制藥企的低誘惑力,需求尚未得到滿足的高度特異性的窄譜利基藥物如雨後春筍般崛起。

美國于1983年推出《孤兒藥法案》,治療罕見疾病新療法的數量出現明顯變化,在此之前的十年内,FDA批準的用于罕見疾病新療法僅10種,但到2010年,FDA已批準了超過350種孤兒産品,現在約占所有新批準藥物的1/3,新加坡、日本、澳大利亞及歐洲在20世紀90年代紛紛效仿,随後,衆多國家的孤兒藥領域法制體系逐漸完善,孤兒藥獲得越來越多的關注。

EMA2017年年均申請上市的孤兒藥新藥及高級治療藥物分别為19.5和2.5件,相比于2010年至少翻一番。

CDER在《2018年度新藥評審報告》報告中指出,截止2018年11月30日,CDER共批準了55個NME藥物,其中31個為孤兒藥,占比56%,有史以來第一次批準的大多數NME是用于治療罕見疾病的孤兒藥。

孤兒利基藥物的興起是CMO行業發展的重要推動力。

利基藥物的興起使得能夠産生數十億美元市場的針對大批患者的廣譜治療藥物市場份額縮減,KPMG首席醫療顧問HilaryThomas表示醫藥行業正由大規模覆蓋面走向利基市場,然而,窄譜立即藥物的成本和開發曆程與廣譜藥物大緻相同,經濟法則使得最具成本效益的醫藥外包行業備受青睐,利基藥物的興起成為CMO行業發展的重要推動力。

“專利懸崖”緻使CMO服務備受青睐

“專利懸崖”促使CMO服務成為原研廠商保持利潤率、仿制藥企搶占市場份額的重要途徑。

新藥研發的高成本高風險決定專利期内的高昂藥價,回收研發成本并為下一期新藥積累資本,創新藥專利到期後仿制藥便可上市銷售,且售價大幅低于創新藥,由此導緻的原研廠商價格和銷量懸崖式下跌便稱為“專利懸崖”。

原研藥企業為保持利潤率,擴充新藥管道的同時将到期藥物規模化生産外包,而仿制藥企業如何高效高質地推出成本低廉的仿制藥并搶占首仿地位(首訪藥物價格一般為原研藥的70%-80%,市占率僅次于原研藥)成為競争關鍵,因此,專業化CMO服務便成為衆藥企首選方案。

預計2017-2021年将有1570億美元藥品受專利到期影響,“專利懸崖”為CMO行業帶來約290億的龐大市場。

2017年,全球專利期内的藥物取得7370億美元的銷售規模,約占整體藥品市場的60%,據健識局統計,2017-2029年,将有105款全球重磅藥物專利到期,僅2018年便有25種,包括美羅華(利妥昔單抗注射液)、樂瑞卡(普瑞巴林膠囊)等年銷售額突破30億美元的重磅品種。

“自主研發+并購整合”,領先CMO企業持續強化制造能力

CMO行業代表性企業多位于歐美等醫藥産業發達地區。

類似于醫藥産業發展格局,在全球醫藥外包領域,具有代表性的CMO企業大多位于歐美發達地區,其中,美國Catalent、瑞士Lonza、德國勃林格殷格翰(BI)、荷蘭DSM等是行業内的領軍企業,此外,還有2017年相繼退市但具有代表性的美國AMRI、加拿大Patheon。

CMO企業自主研發投入高,超過75%将用于增強技術制造能力和增加服務産品。

未來五年,CMO領域超過75%的研發投入将用于增強技術制造能力和增加服務産品,包括添加凍幹、細胞毒性處理技術及大/小規模容量等,另25%投資用于實施跟蹤系統、QC自動化等的非制造領域。

2016年,在跨國CMO企業中,DSM研發費用高達3.25億美元,Lonza投入8232.77萬美元,而2017年相繼退市并被收購的Patheon和AMRI研發投入明顯滞後,其中Patheon2016年的研發投入僅有210萬美元,可見,在技術驅動的醫藥領域,企業發展與研發投入聯動強勁。

并購整合是CMO企業實現制造能力廣深化的重要途徑。

2017年,醫藥外包領域有67筆整合交易,高于2016年的42筆,其中,CMO領域僅有16項,家族式企業、歐美CMO領域高退出壁壘及CMO業務非核心地位是行業整合的阻礙;

然而,Pharma指出目前行業并購整合增速較快,制藥外包部門并購整合交易總額已從2016年的314億美元驟升至2017年549億美元,主要得益于領軍企業及其私募股權支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推動。

生物藥物CMO或成行業主要驅動力


高技術難度的生物藥企對CMO服務的需求更加強烈。

在生物制劑早期階段,鮮少出現CMO合同制造,主要歸咎于監管限制和技術不成熟,直到1997年,FDA的現代化法案(FDAMA)放寬限制,CMO才在生物藥物領域尋得生存空間。

相比于小分子化藥,生物制劑分子結構複雜、研制标準嚴苛、臨床試驗成本巨大、配方分析技術難度升級、前期固資投入門檻高,制藥企業難以完全掌控生物制劑開發過程中的全部技能和風險,特别是在商業化階段,因此越來越多的生物制藥企業轉向外包。

HighTechBusinessDecision針對3000名生物制藥受訪者調研,70%的生物制藥企業表示将在未來五年内繼續加深與CMO企業合作。

生物藥物是“重磅炸彈”的主要孵化領域,專利到期後将為生物藥物CMO行業帶來重大利好。

自1982年世界首個生物藥“胰島素”問世以來,生物醫藥由于在重大疾病領域的革命性治療效果,迅速發展,成為“重磅炸彈”的孵化基地,目前,生物藥物重點研究領域包括抗體偶聯藥物、雙特異性單抗及免疫腫瘤學。

2017年,全球TOP10暢銷藥中80%為生物制劑,預期2022年Top100中生物制劑将由2008年30%增至52%,專利到期後龐大的市場空間為生物藥物CMO的快速發展帶來重大利好。

預期全球生物制劑将以9.7%的增速發展,2021年達到3501億美元,帶動生物藥物CMO快速發展。

近年來,全球生物制劑市場發展迅速,2017年市場規模已由2012年的1642億美元增至2422億美元,複合增速(7.7%)遠超醫藥市場整體水平(4.7%),預計将以9.7%的增速繼續增長,2021年将達3501億美元市場規模。

至今有超過700款生物制劑上市,僅18家領先藥企便有超900種生物制劑在研,2017年生物制劑在研新藥占比已達到37.8%,全球生物制劑研發投入複合增速(10%)遠高于醫藥整體研投增速(3.94%)。

2018年,化藥領域的新藥臨床申請為5397項,2012-2018年複合增速僅為0.37%,而生物藥物臨床申請為1804項,相比于2012年的824項,複合增速高達13.96%。

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預期全球生物藥物CMO市場将保持18.9%的增速水平,2020年将達到190億美元市場規模。

據前瞻産業研究院統計,2017年全球生物CMO市場規模達到113億美元,預期将以18.9%的增速上漲至2020年的190億美元。

衆多利好因素助推CMO市場向我國轉移

我國CMO服務成本僅為歐美市場的25%-30%,疊加逐漸完善的知識産權制度、cGMP原料藥供應體系以及藥品上市許可持有人制度(MAH)、一緻性評價、審評審批加速等政策利好釋放,我國CMO行業具備長足發展契機,預期2021年,我國CMO行業市場規模将達626億元,增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%)。

生物藥物CMO或成行業主要驅動力

相比于小分子藥物,生物藥物由于結構複雜、研制标準嚴苛、前期固資投入高等特點更适用于CMO服務,2017年,全球生物CMO市場規模113億美元,預期将以18.9%的增速上漲至2020年的190億美元,其中,我國生物藥物CMO更是呈現爆發式增長态勢(34.63%),未來生物藥物CMO可能成為行業發展的主要動力。

随着CMO市場的蓬勃發展和市場需求的疊代擴增,擁有領先技術開發優化能力、産業鍊縱向延伸的創新型服務企業将赢得未來。


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